Psoriasi pediatrica, gli USA approvano Taltz

La FDA statunitense ha annunciato di aver approvato una richiesta di licenza biologica supplementare per ixekizumab in pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. L’iniezione di 80 mg/mL del principio attivo è dunque stata approvata per l’uso in pazienti idonei alla terapia sistemica o alla fototerapia che hanno un’età compresa tra i 6 e i 18 anni.

Come ho spesso visto nella mia esperienza professionale clinica, la psoriasi è particolarmente impegnativa per i bambini e gli adolescenti, con conseguenti sintomi pruriginosi e dolorosi che possono risultare particolarmente imbarazzanti per i pazienti pediatrici durante un periodo di sviluppo cruciale della loro giovane vita“, ha dichiarato Jennifer Cather, MD, di Modern Research Associates, Dallas, nel comunicato.

Nella fase 3 dello studio pediatrico, la metà dei pazienti trattati con Taltz ha ottenuto una pelle completamente ripulita dopo solo 12 settimane di trattamento. Questi risultati e la successiva approvazione da parte della FDA rendono un forte argomento a favore di Taltz come opzione di trattamento efficace per i medici da prendere in considerazione per i pazienti pediatrici con psoriasi a placca da moderata a grave” – ha poi proseguito Cather.

[Leggi anche: Psoriasi e igiene orale, forse scoperta una relazione]

Ricordiamo che FDA ha approvato l’utilizzo dopo l’analisi dei dati di uno studio randomizzato di fase 3, controllato con placebo, su 171 pazienti con malattia da moderata a grave. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo o Taltz (ixekizumab) 20 mg per i pazienti di peso inferiore a 25 kg, 40 mg per i pazienti di peso da 25 kg a 50 kg o 80 mg per i pazienti di peso superiore a 50 kg per 12 settimane, con dosi iniziali di 40 mg, 80 mg o 160 mg. Alla fine dello studio, statisticamente un numero significativamente maggiore di pazienti assegnati a ixekizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari rispetto al placebo: l’89% ha raggiunto PASI 75 vs. 25% (P < .001) e l’81% ha raggiunto sPGA 0 o 1 vs. 11% (P < .001).

[Leggi anche: Psoriasi, possibile collegamento con aumento del rischio di emicrania]

Gli endpoint secondari comprendono la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il PASI 90, sPGA 0 e PASI 100 alla settimana 12, e un miglioramento di quattro punti o maggiore sulla scala di valutazione numerica del prurito alla settimana 12 tra i pazienti con un punteggio di base di 4 o maggiore, PASI 75 e sPGA 0 o 1 alla settimana 4, a seconda del rilascio.

Congiuntivite, influenza e orticaria erano più frequenti nei pazienti assegnati a ixekizumab. Tuttavia, al di fuori di questi, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche. La malattia di Crohn era anche più frequente tra i pazienti assegnati a ixekizumab vs. placebo (0,9% vs. 0%).

Be the first to comment

Leave a Reply

L'indirizzo email non sarà pubblicato.


*